搖擺（bǎi）顆粒（lì）機（jī）操作規程及其清（qīng）理保養
　　一. 使用方法（fǎ）：
　　1.開動機器，將混合料倒入（rù）鬥內，由旋轉滾筒的搖擺作用（yòng），通過鐵絲（sī）篩網形成顆粒，落入（rù）盛（shèng）器中，如粉碎塊（kuài）子，應逐漸加（jiā）入，不（bú）宜加滿，以免受（shòu）壓 過 大（dà），而使篩網（wǎng）易損。
　　2、顆粒機一般是配合壓片機使用（yòng），對於不能直接壓片的（de）中藥粉或者西藥粉，可以先通過製粒機製成顆粒就很容易壓成片（piàn）劑。
　　3、將粉狀製成顆粒（晶（jīng）體狀）的機器（qì）是將（jiāng）藥粉加適（shì）量水攪（jiǎo）拌均勻後放進（jìn）顆粒機的槽裏麵（miàn），開機就可以製成顆粒。
　　4、速度選擇：由於使用（yòng）原料性質不一，因此對速度快慢來進行（háng）選擇，一般可根據物（wù）料的粘度和幹濕程度來選擇。幹品較快，濕品宜慢，但（dàn）其（qí）範圍不能作（zuò）統一規定，應（yīng）由使用者根據（jù）實際操作情況而定
　　5 片劑的顆（kē）粒細度要根據片重（chóng）及直徑決定，一般片重0.5克及以上者選用14～16目篩製粒；0.3～0.5克的選用16～18目篩製粒；0.1～0.3克的選用18～22目篩製粒。同樣大小（xiǎo）的中藥片劑的顆粒細度比西藥片劑（jì）要稍小些，以避免（miǎn）壓片時產生花斑。
　　操作注意點
　　1機器操作前就仔細檢查機器各部（bù）位的（de）緊（jǐn）固件（jiàn）是否鬆動。
　　2機器必須進行（háng）3-5分鍾的空負荷（hé）運轉；待盍正常（cháng）後再投生產（chǎn），投料時（shí）加料不宜生產，投料時加料不宜過多，大約保持容積的2/3為宜。
　　3減速箱內潤滑油和滾動軸內腔潤滑脂應定期更換。
　　4顆粒製造部（bù）分各零件，應經常擦洗幹淨。
　　5為確保減速箱內蝸輪付傳動的潤滑條件（jiàn），運行中箱體溫升（shēng）應小於50度。
　　6機器必須可靠（kào）接地，其（qí）接地電阻應小於4歐姆。
　　7不得隨（suí）意拆除電器。
　　二. 清理保養
　　搖擺顆粒機清潔驗證方（fāng）案
　　1 適（shì）用範圍 本方案適用（yòng）於（yú）固體製（zhì）劑車（chē）間搖擺式顆粒機的清潔驗（yàn）證。
　　2.1 概述
搖擺式顆（kē）粒機用於我公司固體製劑車間物料的整粒（lì），由於該機用於多個品種（zhǒng）的生產，為證實所製訂（dìng）的清潔SOP能夠避（bì）免交叉汙染，在設備按清潔SOP清潔後對清潔部位采用（yòng）棉簽擦拭，進行殘留物檢驗及微（wēi）生物檢驗，並對結果進行綜合評價。依據為（wéi）《驗證（zhèng）管理程序（xù）》、《清潔驗證程（chéng）序》。
　　2.2 驗證目的
確認當設備按已製訂的清潔SOP進（jìn）行清潔後，可將設備上殘留汙染（rǎn）物的（de）量清除到規定的限度標準要求。
　　2.3 驗證原理
雖然該機為（wéi）幾（jǐ）種產品的共用生產（chǎn）設備（bèi），但隻須選出（chū）^難清潔的產品（pǐn）作為參照產品，若該產品的（de）殘留物能被清潔幹淨，則其他產品（pǐn）的殘留（liú）物也（yě）能（néng）被清潔幹淨。在設備按（àn）清潔SOP清潔後（hòu），用棉簽對^難清潔部位進行擦試取樣檢驗，將檢（jiǎn）驗結果與可接受限度比較，若低於殘留（liú）物濃度限度，則可證實（shí）清潔SOP的有效性。在生產過程中，硬汉视频APP官网下载免费（men）以產品殘留不大於10ppm作為考核指標，確定^終殘留（liú）量限度。
　　2.4 執行的清潔程序。
《搖（yáo）擺顆粒機清潔SOP》
　　2.5 關鍵部（bù）位
搖擺式顆粒機內壁。
　　2.6 驗證方法
按（àn）清潔SOP操作結（jié）束後（hòu），用經（jīng）高壓濕熱滅菌的棉簽對關鍵部位進行擦拭取樣，進行化學檢（jiǎn）驗（化學檢驗棉簽不用高壓濕熱滅菌）和微生物檢驗。

2015-07-01

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